Сейчас читаю
Состояние клинических испытаний в Украине

Состояние клинических испытаний в Украине

Чтобы понять, являются ли новые лекарства безопасными для человека, и помогают ли они в лечении болезней, нужно провести их клиническое испытание.

Для минимизации угрозы жизни человека такие испытания проводятся в медицинских учреждениях в соответствии с утвержденными протоколами — документами, фактически пошаговыми инструкциями по надлежащему проведению исследования. В основе процесса всегда лежит разрешение компетентного органа, предоставляемого, если ожидаемая польза от исследования оправдывает риск.

Обычно клинические испытания делятся на четыре фазы. В первые три фазы выясняются безопасные дозы и побочные эффекты препарата, оценивается и подтверждается его эффективность.

Четвертая фаза позволяет собрать дополнительную информацию о рисках и преимуществах препарата, а также определить оптимальную дозировку. Преимущественно уже после успешного проведения первых трех фаз новое лекарство одобряется для применения и попадает на полки аптек.

Наше государство традиционно считалось спонсорами привлекательной территорией для проведения исследований по ряду причин. Ключевая из них – Украина, как правило, обеспечивает высокое количество участников исследования. Это объясняется среди прочего высоким уровнем заболеваемости населения в сочетании с фактическим отсутствием бесплатной медицины. Поэтому украинские пациенты мотивированы принимать участие в исследованиях, где они могут получить доступ к инновационным препаратам и лечению по лучшим мировым стандартам.

Также спонсорами отмечается высокий уровень подготовки наших исследователей – врачей, координирующих проведение исследования. Это позволяет обеспечить получение качественных и точных данных об изучаемом препарате. То, что исследования на Украине проводятся на высоком уровне, неоднократно подтверждалось в ходе аудитов Управления продовольствия и медикаментов (Food and Drug Administration) США.

Украинское законодательство, регламентирующее проведение клинических испытаний, в целом отвечает международным практикам, а с учетом подписания Соглашения об ассоциации с ЕС можно ожидать дальнейшей гармонизации нашего законодательства с европейским.

Читайте также

В последние годы также начала наблюдаться тенденция к сокращению сроков согласования исследований. Как показано на графике выше, по этому критерию мы опережаем соседние Беларусь, Россию и Польшу. Достаточно быстро происходит и согласование и заключение договоров на проведение клинических испытаний с привлеченными лицами, что также является важным показателем для спонсоров.

Еще одним аргументом в пользу Украины является более низкая по сравнению с, например, западноевропейскими странами общая стоимость проведения клинического испытания. Это объясняется, в частности, более низкой стоимостью услуг, привлеченных к проведению исследования лиц.

Но, несмотря на перечисленные преимущества, в последние годы количество проводимых в Украине исследований начало уменьшаться.