Щоб зрозуміти, чи є нові ліки безпечними для людини, і чи допомагають вони у лікуванні хвороб, потрібно провести їх клінічне випробування.
Для мінімізації загрози життю людини такі випробування проводяться у медичних установах відповідно до затверджених протоколів — документів, що фактично є покроковими інструкціями з належного проведення дослідження. В основі процесу завжди лежить дозвіл компетентного органу, який надається, якщо очікувана користь від дослідження виправдовує ризик.
Зазвичай клінічні випробування діляться на чотири фази. У ході перших трьох фаз з’ясовуються безпечні дози та побічні ефекти препарату, оцінюється та підтверджується його ефективність.
Четверта фаза дозволяє зібрати додаткову інформацію про ризики та переваги препарату, а також визначити оптимальне дозування. Переважно вже після успішного проведення перших трьох фаз нові ліки схвалюються для застосування і потрапляють на полиці аптек.
Наша держава традиційно вважалася спонсорами привабливою територією для проведення досліджень з низки причин. Ключова з них — Україна, як правило, забезпечує високу кількість учасників дослідження. Це пояснюється, серед іншого, високим рівнем захворюваності населення у поєднанні з фактичною відсутністю безкоштовної медицини. Тому українські пацієнти є мотивованими брати участь у дослідженнях, де вони можуть отримати доступ до інноваційних препаратів та лікування за найкращими світовими стандартами.
Також спонсорами відзначається високий рівень підготовки наших дослідників – лікарів, що координують проведення дослідження. Це дозволяє забезпечити отримання якісних та точних даних про досліджуваний препарат. Те, що дослідження в Україні проводяться на високому рівні, неодноразово підтверджувалося у ході аудитів Управління продовольства та медикаментів (Food and Drug Administration) США.
Українське законодавство, яке регламентує проведення клінічних випробувань, загалом відповідає міжнародним практикам, а з огляду на підписання Угоди про асоціацію з ЄС можна очікувати подальшої гармонізації нашого законодавства з європейським.
Останніми роками також почала спостерігатися тенденція до скорочення строків погодження досліджень. Як зображено на графіку вище, за цим критерієм ми випереджаємо сусідні Білорусь, Росію та Польщу. Досить швидко відбувається і погодження та підписання договорів на проведення клінічних випробувань з залученими особами, що також є важливим показником для спонсорів.
Ще одним аргументом на користь України є нижча у порівнянні з, наприклад, західноєвропейськими країнами загальна вартість проведення клінічного випробування. Це пояснюється, зокрема, нижчою вартістю послуг, залучених до проведення дослідження осіб.
Та незважаючи на перелічені переваги, в останні роки кількість досліджень, що проводяться в Україні, почала зменшуватися.