Зараз читаю
Стан клінічних випробувань в Україні

Стан клінічних випробувань в Україні

Щоб зрозуміти, чи є нові ліки безпечними для людини, і чи допомагають вони у лікуванні хвороб, потрібно провести їх клінічне випробування.

Для мінімізації загрози життю людини такі випробування проводяться у медичних установах відповідно до затверджених протоколів — документів, що фактично є покроковими інструкціями з належного проведення дослідження. В основі процесу завжди лежить дозвіл компетентного органу, який надається, якщо очікувана користь від дослідження виправдовує ризик.

Зазвичай клінічні випробування діляться на чотири фази. У ході перших трьох фаз з’ясовуються безпечні дози та побічні ефекти препарату, оцінюється та підтверджується його ефективність.

Четверта фаза дозволяє зібрати додаткову інформацію про ризики та переваги препарату, а також визначити оптимальне дозування. Переважно вже після успішного проведення перших трьох фаз нові ліки схвалюються для застосування і потрапляють на полиці аптек.

Наша держава традиційно вважалася спонсорами привабливою територією для проведення досліджень з низки причин. Ключова з них — Україна, як правило, забезпечує високу кількість учасників дослідження. Це пояснюється, серед іншого, високим рівнем захворюваності населення у поєднанні з фактичною відсутністю безкоштовної медицини. Тому українські пацієнти є мотивованими брати участь у дослідженнях, де вони можуть отримати доступ до інноваційних препаратів та лікування за найкращими світовими стандартами.

Також спонсорами відзначається високий рівень підготовки наших дослідників – лікарів, що координують проведення дослідження. Це дозволяє забезпечити отримання якісних та точних даних про досліджуваний препарат. Те, що дослідження в Україні проводяться на високому рівні, неодноразово підтверджувалося у ході аудитів Управління продовольства та медикаментів (Food and Drug Administration) США.

Українське законодавство, яке регламентує проведення клінічних випробувань, загалом відповідає міжнародним практикам, а з огляду на підписання Угоди про асоціацію з ЄС можна очікувати подальшої гармонізації нашого законодавства з європейським.

Читати також

Останніми роками також почала спостерігатися тенденція до скорочення строків погодження досліджень. Як зображено на графіку вище, за цим критерієм ми випереджаємо сусідні Білорусь, Росію та Польщу. Досить швидко відбувається і погодження та підписання договорів на проведення клінічних випробувань з залученими особами, що також є важливим показником для спонсорів.

Ще одним аргументом на користь України є нижча у порівнянні з, наприклад, західноєвропейськими країнами загальна вартість проведення клінічного випробування. Це пояснюється, зокрема, нижчою вартістю послуг, залучених до проведення дослідження осіб.

Та незважаючи на перелічені переваги, в останні роки кількість досліджень, що проводяться в Україні, почала зменшуватися.