Крім користі для пацієнта, дослідження приносять значну користь для економіки країни. Спробуємо з’ясувати, що необхідно для успіху клінічних випробувань в Україні, та спочатку — про саме явище клінічних випробувань.
Клінічні випробування — це не лише допомога пацієнтам, а і суттєвий внесок в економіку країни. На їх проведення фармацевтичні компанії — спонсори досліджень — витрачають мільярдні кошти. Лише в ЄС розмір інвестицій, пов’язаних з проведенням досліджень, оцінюється в більше ніж 35 мільярдів євро на рік.
Значна частина цих коштів спрямовується на розвиток інфраструктури лікарень, навчання персоналу, закупівлю передового обладнання. Оплачуються послуги дослідницьких центрів, медичних лабораторій, логістичних та страхових компаній. Все це — реальні кошти, які потрапляють в економіку.
Вагомим внеском також є інтелектуальна складова — доступ лікарів до знань про інноваційні підходи в лікуванні захворювань, що в подальшому дає поштовх у наданні більш якісних медичних послуг.
Перелічені фактори пояснюють те, чому країни починають докладати все більше зусиль для залучення клінічних випробувань. Яскравим прикладом є Європейський Союз. За даними Єврокомісії, протягом 2007-2011 років кількість клінічних випробувань, що проводилися в ЄС, знизилася на 25%. Ключова причина — складність існуючих процедур, що призводило до затримки в отриманні дозволів на проведення досліджень та додаткові витрати спонсорів.
Для виправляння ситуації та сприяння припливу нових досліджень ЄС ініціював публічне обговорення з метою вдосконалення правил проведення клінічних випробувань, за результатами якого 2014 року було прийняте нове законодавство.
Вибір країн, в яких буде проводитися дослідження, є надважливим стратегічним рішенням спонсора, від якого залежить успіх всього процесу.
Приймаючи рішення, компанії беруть до уваги багато факторів: поширеність певного захворювання на території країни, швидкість отримання дозволу на проведення дослідження та простота регуляторних процедур, потенціал для набору учасників дослідження, досвідченість дослідницьких центрів, якість даних, що збираються у ході дослідження, наявність конкуруючих досліджень та інші.
Для виведення препарату на ринок потрібно зібрати достатній обсяг даних про його ефективність та безпечність. Тому від того, чи буде включена у дослідження запланована кількість пацієнтів, прямо залежить успіх клінічного випробування.
Деякі спонсори докладають значних зусиль для залучення пацієнтів в дослідження: аналізують онлайн-форуми, на яких пацієнти обговорюють хвороби, з метою розробки дієвої реклами досліджень, організовують транспортування учасників дослідження до лікарні, зменшують обсяг паперів, які пацієнту потрібно підписати.
Проте ключовим у наборі пацієнтів все ж залишається потенційна кількість учасників дослідження у певному регіоні та успішність дослідницького центру у пошуку та залученні таких пацієнтів.
Дослідження не може бути розпочате без отримання дозволу на його проведення від компетентних органів. Час, необхідний для отримання такого дозволу, також впливає на вибір спонсора: країни, які дають дозволи швидко і без затримок, завжди в пріоритеті. У зв’язку з цим деякі країни приймають зміни у законодавство, встановлюючи мінімальні строки для розгляду заявок та надання дозволів, і надалі використовують це як свою візитну картку.
Зібрані у ході клінічного випробування дані необхідно належним чином зафіксувати та обробити для передачі спонсору. Якість таких даних та відсутність помилок залежить від досвідченості дослідницьких центрів. Тому спонсори, зазвичай, віддають перевагу центрам, які вже залучалися до проведення дослідження. Чим більше у країні таких центрів, тим більша ймовірність цієї країни потрапити у дослідження.
Як вже згадувалося, проведення досліджень потребує значних витрат: виплати за страхування пацієнтів, оплата компетентним органам за оцінку заявок спонсорів на проведення досліджень, оплата послуг осіб, що залучені до проведення дослідження, інші адміністративні витрати. У кожній країні рівень таких витрат різниться, що також є важливим критерієм для спонсора.
В деяких країнах проведення клінічного випробування є обов’язковою передумовою для виведення лікарського засобу на ринок. Якщо спонсори зацікавлені у продажах своїх ліків на території таких країн, ці країни будуть залучені до проведення клінічного випробування.
Конкуренція за можливість провести клінічні випробування постійно зростає і у виграші залишаються лише ті країни, які докладають необхідних зусиль з метою покращення середовища для проведення досліджень.